Find job

QA/RA-ansvarlig søges til en mindre dansk MedTech-virksomhed

Har du lyst til at arbejde for en international MedTech-virksomhed, med en produktportefølje inden for primært urologi men også onkologi, og vil du være med til at udvikle og forbedre processer og rutiner, samt deltage i kvalitetssikringsopgaver samt regulatoriske aktiviteter på vores internationale markeder?

Så har vi brug for dig som værende vores nye QA/RA-ansvarlige. Pnn Medical A/S er et mindre Medtech selskab med 20 ansatte, hvoraf 10 ansatte har deres daglige gang på hovedkontoret i Kvistgaard. Pnn Medical har specialiseret sig i løsninger inden for urologi og onkologi. Selskabet leverer innovative og velafprøvede løsninger af høj kvalitet til ”Minimal Invasiv” behandling (MIT), til patienter der lider af urinvejsobstruktion eller prostatahyperplasi (BPH). Selskabet har p.t. salg til mere end 30 markeder World Wide, og står endvidere overfor en større markedsekspansion på især de asiatiske markeder.

Med base på vores hovedkontor i Kvistgaard/Nordsjælland vil du blive en del af et velkvalificeret team, bestående af erfarne og kyndige medarbejdere med stor viden inden for deres felt. Det forventes at positionen vil skulle supportere i tværfaglige projekter, både lokale og internationale, og den rette kandidat skal ligeledes være i stand til at tilrettelægge og planlægge sine opgaver selvstændigt.  Vedkommende vil referere til den administrerende direktør. Kendskab og viden om internationale markeder er en fordel, men ikke en betingelse.

Dine primære arbejdsopgaver inden for QA vil bestå af…

  • Analysere, rådgive, vedligeholde, løse og implementere forretningsmæssige QA-løsninger
  • Årlig rapportering samt daglig kontakt til Notified Body pt. Presafe i Danmark, samt til andre landes myndigheder efter behov f. eks FDA, CFDA, PMDA, QSR mm.
  • Optimering af QA-processer i virksomheden
  • QA-uddannelse af øvrigt personale
  • Integration med QA-processer i datterselskaber i øvrige udland

Dine arbejdsopgaver inden for RA vil fortrinsvis bestå af…

  • At være up-to-date på myndighedernes krav for medicinsk udstyr, især EU-direktivet for medicinsk udstyr og gerne CFDA, PMDA mm. samt ISO 13485.
  • Kendskab og erfaring med CE-mærkning og udarbejdelse og vedligeholdelse af regulatoriske ansøgninger vil være en fordel.
  • At overvåge de regulatoriske krav til Pnn Medicals produkter globalt, samt at bidrage til processen når de relevante krav skal implementeres i virksomheden.
  • En vigtig del af jobbet består i at kunne kommunikere og samarbejde på tværs af afdelinger, faggrupper samt med vores internationale partnere.  
  • Du skal selvstændigt kunne gennemføre regulatoriske opgaver inden for evt. produktudvikling, produktregistrering i hele verden samt implementering af diverse regulatoriske krav i organisationen.

Faglig profil:

Den rette profil kunne have en naturvidenskabelig baggrund, men også kandidater inden for QA, regulatoriske områder samt kandidater med en teknisk baggrund vil med fordel kunne søge stillingen.

Kvalifikationer...

Derudover vil den rette kandidat være god til at samarbejde, og kommunikere på tværs af organisationen. Det er ydermere nødvendigt, at den rette kandidat behersker engelsk på et højt niveau, både skriftligt og mundtligt.

  • Som person er du struktureret, praktisk orienteret og er en god problemløser
  • Du er en teamplayer og har samtidig lyst til også at arbejde selvstændigt
  • Du er robust og kan lide at have/tage ansvar
  • Du evner at skabe overblik og har samtidig sans for detaljen
  • Du skal kunne trives med et højt operationelt aktivitetsniveau, og ligeledes kunne agere som sparringspartner til ledelsen vedr. strategiske beslutninger
  • Du skal kunne arbejde selvstændigt med diverse opgaver
  • Du skal brænde for at være med til at styrke forståelsen for de kvalitetskrav der eksisterer inden for MedTech samt de regulatoriske krav som gælder for Pnn Medical og dets omgivelser.

Derudover er der rig mulighed for at udvikle sig selv og sine kompetencer, i en organisation under forandring. Så ønsker du dig et job, hvor vidensdeling er i centrum, hvor vækstpotentialer hersker, hvor karrieren har perspektiver og hvor ordene nytænkning, samarbejde på tværs af afdelinger og frihed under ansvar giver genklang, så ser vi frem til at modtage din skriftlige ansøgning inklusiv CV.

Send din ansøgning til Steen Jørgensen (CFO) via HR@pnnmedical.com eller pr. post til Pnn Medical A/S Oldenvej 13, 3490 Kvistgaard. Att. Steen Jørgensen. Hvis du har spørgsmål er du velkommen til at kontakte Steen Jørgensen pr. e-mail eller tlf. 4913 9113.

Søg jobbet her Gem job

Arbejdssted

Kvistgaard

Cookies på StepStone

Vi bruger cookies til trafikmåling og til optimering af hjemmesidens indhold. Der gemmes cookies fra StepStone og fra vores samarbejdspartnere. Ved at klikke videre på hjemmesiden accepterer du vores brug af cookies. Læs mere om vores cookies.