Find job

Specialist Softwarevalidering

Vil du være med til at drive test- og valideringsinitiativet hos Cook Medical mod nye højder? Vi er allerede nået et godt stykke af vejen, men for fremadrettet at kunne imødekomme myndighedskravene til industrien søger vi en engageret specialist til softwarevalidering, der brænder for at levere et godt stykke arbejde og bidrage til at løfte niveauet, så vi er rustet til fremtidens udfordringer.

Som ansat i Test & Validation vil du skulle varetage aktiviteter i forbindelse med at sikre en høj kvalitet af softwarevalideringsprojekter sammen med et fagligt kompetent og travlt team på 12 kolleger.

Ansvarsområder

Som specialisten vil du være ansvarlig for at sikre, at softwarevalideringer er i overensstemmelse med FDA 21 CFR part 820, ISO 13485, GAMP5 og GMP samt lever op til de krav, der stilles internt til Cook Medical’s værktøjer og produktionsudstyr. Opgaverne kan være alt fra softwarevalidering af små værktøjer til softwarevalidering af stand-alone automationsenheder og komplicerede produktionslinjer.

Dine hovedansvarsområder vil være at:

  • Koordinere softwarevalideringsopgaver i forbindelse med eksisterende samt nyt udstyr
  • Sikre, at protokoller og rapporter (URS-SAS, IQ, OQ, PQ) udarbejdes iht. internationale krav samt kravene i den interne procedure for softwarevalidering, som er baseret på principperne i GAMP5
  • Deltage i projektarbejde omkring softwarevalidering, procesvalidering og test
  • Holde dig opdateret vedrørende de nyeste teknologier og standarder inden for området.
  • Behandle data og analysere resultaterne
  • Deltage i andre tilknyttede aktiviteter – eksempelvis testmetodevalidering eller projekter angående statistisk proceskontrol
  • Sikre, at kvaliteten i arbejdet overholder nuværende krav samt bidrage til afdelingens fortsatte udvikling
  • Samarbejde med bl.a. udviklingsafdelingen, værkstedet og produktionen med henblik på et optimalt forløb af softwarevalideringsopgaver
  • Yde teknisk support i forbindelse med softwarevalidering og bistå ved tekniske problemstillinger og risikovurderinger
  • Deltage i det interne, tværfaglige projektarbejde såvel som det globale test- og valideringsarbejde.

Kvalifikationer

Jobbet som Specialist til softwarevalidering kræver, at du har evnen til at forstå komplicerede sammenhænge i detaljen, samtidig med at du arbejder dedikeret på at løse den specifikke arbejdsopgave i tæt samarbejde med projektteamet. Du har en struktureret og analytisk tilgang til dine opgaver, og dette kombineret med en udpræget sans for kvalitet og detaljer gør, at du sætter en ære i at nå de fastsatte mål og deadlines.

Samarbejdet og forståelsen på tværs af organisationen såvel lokalt som globalt er et ”must”. Derudover forventer vi, at du er socialt intelligent, nysgerrig og åben, samt at du er god til at kommunikere med teamet og andre faggrupper. Et godt drive kombineret med lysten til faglige udfordringer og til at bidrage og lære giver dig store muligheder for at arbejde selvstændigt med problemstillingerne og vokse i stillingen. Vi lægger vægt på, at du er initiativrig, og at du er dygtig til at anvende din viden, din tekniske indsigt og din faglige nysgerrighed.

Vi forventer desuden, at du har

  • En uddannelse som ingeniør eller lignende teoretisk/praktisk baggrund
  • Erfaring med og/eller interesse for at arbejde med softwarevalidering
  • Erfaring med Statistical Process Control (SPC)
  • Gerne kendskab til standarder og lovgivning, som relaterer til test og validering inden for medicoindustrien
  • Gerne erfaring med Six Sigma
  • Erfaring med Minitab (statistisk software) en fordel, men ikke et krav 
  • Dansk og engelsk i skrift og tale på et højt niveau.

Vi tilbyder

Vi tilbyder Cook Medical’s virksomhedskultur bygger på et stærkt, fælles værdigrundlag, og ansvarsbevidste, kompetente og professionelle medarbejdere er vores vigtigste ressource. Vi har en flad organisationsstruktur med fokus på åben dialog og værdsætter egenskaber som beslutsomhed, loyalitet og humor.

Cook Medical’s medarbejdere er med til løfte vores idégrundlag om at udvikle innovative, medicinske løsninger til højnelse af sygdomsbehandling af patienter på verdensplan – vi gør hver dag en forskel.

Cook Medical tilbyder et veltilrettelagt, internt uddannelsesforløb, som du som nyansat gennemgår, således at du hurtigt får et indgående kendskab til virksomheden.

Foruden en lønpakke med pension og sundhedsordning, tilbyder vi flextid, bonussystem og fri afbenyttelse af eget fitnesscenter.

Yderligere information

Ønsker du yderligere oplysninger om stillingen, er du velkommen til at kontakte Manager, Test & Validation, Henriette Understrup Pinholt på tlf. 56 86 89 10 eller tlf. 20 80 45 01.

Ansøgningsfristen er 3.  april 2018.

Lukket for ansøgninger Gem job

Arbejdssted

Bjæverskov

Cookies på StepStone

Vi bruger cookies til statistik og til at gøre hjemmesiden mere brugervenlig. Der sættes cookies fra StepStone og fra vores samarbejdspartnere. Klikker du videre på siden, accepterer du, at der sættes cookies til disse formål. Læs mere her om vores brug af cookies, herunder hvordan du fravælger brugen af cookies.