Find job

Specialist til software-validering indenfor medical device-industrien

Som ansat i Test & Validation vil du skulle varetage aktiviteter forbundet med at sikre en høj kvalitet for softwarevalideringsprojekter sammen med et fagligt kompetent og travlt team på 12 interne kolleger samt et antal eksterne konsulenter.

Som specialisten vil du være ansvarlig for sikre, at softwarevalideringer er i overensstemmelse med FDA 21 CFR part 820, ISO 13485, GAMP5 og GMP samt lever op til de krav, der stilles internt til Cook Medical’s værktøjer og produktionsudstyr. Opgaverne kan være alt fra softwarevalidering af små værktøjer til komplicerede produktionslinjer, som næsten alle er stand-alone automationssystemer af GAMP 5 klasse 3,4 og 5.

Du vil have egne projekter, der skal softwarevalideres og samtidig fungere som kontaktpunkt for eksterne konsulenter, der bistår med softwarevalidering på udvalgte projekter, og være med til at sikre den fælles tilgang på tværs af alle projekterne.

Dine hovedansvarsområder vil være:

  • Koordinering af software valideringsopgaver på eksisterende samt nyt udstyr
  • At sikre at alle skabeloner såsom protokoller og rapporter (URS-SAS, IQ, OQ, PQ) udarbejdes iht. internationale krav samt kravene i den interne procedure for softwarevalidering, som er baseret på principperne i GAMP5 
  • Deltage i projektarbejde omkring softwarevalidering, procesvalidering og test
  • Holde sig opdateret vedr. de nyeste teknologier og standarder indenfor området
  • Behandle data og analysere resultaterne
  • Deltage i andre tilknyttede aktiviteter – eksempelvis testmetodevalidering eller projekter angående statistisk proceskontrol
  • Sikre kvaliteten i arbejdet overholder nuværende krav samt bidrage til afdelingens fortsatte udvikling
  • Samarbejde med bl.a. QA, Udviklingsafdelingen, Værkstedet og Produktionen med henblik på et optimalt forløb af software valideringsopgaver
  • Yde teknisk support i forbindelse med softwarevalidering og bistå ved tekniske problemstillinger og risikovurderinger
  • Deltage i det interne tværfaglige projektarbejde såvel som det globale test- og valideringsarbejde¨.

Kvalifikationer

Jobbet som Test- og Valideringsingeniør kræver, at du har evnen til at forstå komplicerede sammenhænge i detaljen, samtidig med at du arbejder dedikeret på at løse den specifikke arbejdsopgave i tæt samarbejde med projektteamet. Du har en struktureret og analytisk tilgang til opgaver, og dette kombineret med en udpræget sans for kvalitet og detaljer gør, at du sætter en ære i at nå de fastsatte mål og deadlines.
 
Samarbejdet og forståelsen på tværs af organisationen såvel lokalt som globalt er et ”must”. Derudover forventer vi, at du er socialt intelligent, nysgerrig og åben, samt har gode evner til at kommunikere med teamet og andre faggrupper. Et godt drive kombineret med lysten til faglige udfordringer og til at bidrage og lære giver dig store muligheder for at arbejde selvstændigt med problemstillingerne og vokse i stillingen. Vi lægger vægt på, at du er initiativrig, er dygtig til at anvende din viden, din tekniske indsigt og din faglige nysgerrighed.
 
Vi forventer desuden, at du har

  • En uddannelse som ingeniør eller lignende teoretisk/praktisk baggrund
  • Erfaring med selv at gennemføre software validering og du har måske også varetaget rollen som reviewer af andres dokumenter på samme område
  • Kendskab til standarder og lovgivning, som relaterer til test og validering indenfor medico-industrien
  • Erfaring med GAMP 5
  • Dansk og engelsk i skrift og tale på et højt niveau.

Vi tilbyder

Cook Medical’s virksomhedskultur bygger på et stærkt, fælles værdigrundlag, og ansvarsbevid-ste, kompetente og professionelle medarbejdere er vores vigtigste ressource. Vi har en flad organisationsstruktur med fokus på åben dialog og værdsætter egenskaber som beslutsomhed, loyalitet og humor.

Medarbejderne er med til at løfte Cook Medical’s idégrundlag om at udvikle innovative medicinske løsninger til højnelse af sygdomsbehandling af patienter på verdensplan – vi gør hver dag en forskel.

Cook Medical tilbyder et veltilrettelagt internt uddannelsesforløb, som du som nyansat gennemgår, således at du hurtigt får et indgående kendskab til virksomheden. Foruden en lønpakke med pension tilbyder vi bonusordning, sundhedsforsikring, fri afbenyttelse af firmaets eget fitnesscenter samt mulighed for deltagelse i kantineordning.

Yderligere oplysninger 

Ønsker du yderligere oplysninger om stillingen, er du velkommen til at kontakte Manager, Production Support, Post Market Test & Validation, Henriette Understrup Pinholt på tlf. 5686 8910 eller tlf. 2080 4501.

Skriftlig ansøgning

Skriftlig ansøgning vedlagt referencer og CV sendes senest den 14. december 2018.  Skriv venligst i din ansøgning, hvor du har set annoncen.

Lukket for ansøgninger Gem job

Arbejdssted

Bjæverskov

Cookies på StepStone

Vi bruger cookies til statistik og til at gøre hjemmesiden mere brugervenlig. Der sættes cookies fra StepStone og fra vores samarbejdspartnere. Klikker du videre på siden, accepterer du, at der sættes cookies til disse formål. Læs mere her om vores brug af cookies, herunder hvordan du fravælger brugen af cookies.