QA / RA Manager

Det her er jobbet for dig, der vil bruge dine faglige kompetencer til at udvikle medicinsk udstyr, som er med til at redde liv, og derigennem sætte dit aftryk på fremtidens Dameca.

Virksomheden

Dameca A/S udvikler, producerer og sælger innovative anæstesiapparater til verdensmarkedet og er repræsenteret i over 100 lande. Produktporteføljen inkluderer ydermere flowmetre, patientsug, vægpaneler og andet tilbehør til operations- og sengestuer. Derudover sælger og markedsfører vi et udvalg af Löwenstein Medical-produkter i Danmark.

Dameca er vokset i takt med den teknologiske udvikling, og produktporteføljen er løbende blevet udvidet. Siden starten har virksomhedens egen udvikling og produktion leveret mere end 35.000 anæstesiapparater til verdensmarkedet. I dag er Dameca en del af Löwenstein-gruppen med over 2.000 medarbejdere Worldwide.

Som QA/RA Manager vil du blive ansvarlig for vedligeholdelse og udbyggelse af vores eksisterende kvalitetsstyringssystem og processer. Du vil være en del af vores team omkring afholdelse af interne audits samt forestå alt regulatorisk arbejde i forbindelse med globalt salg af Medical Devices.

Jobbet

Hovedarbejdsopgaver vil være:

  • Sikre udvikling og vedligehold af vores eksisterende kvalitetsstyringsssystem (QMS)
  • Sikre at QMS overholder regulatoriske krav
  • Bidrage til at vores processer og procedurer reflekterer ”best practice”
  • Sikre kendskab til kvalitetsstyringssystemet i organisationen, fx. afholdelse af træningssessioner
  • Koordinere og facilitere interne audits team for at sikre at alle dele af systemet bliver auditeret
  • Deltage og facilitere eksterne audits (Notified Body)
  • Complaint håndtering
  • Support til NC/CAPA, herunder support til NC/CAPA-området med håndtering af non-conformance iht. audit eller andre processer i virksomheden
  • Deltagelse i root cause analyser, korrigerende og forebyggende aktioner, som har indflydelse på produktkvaliteten
  • Sikre at kvalitetsdokumenter (procedure, instruktioner, specifikationer eller andre formularer vedligeholdes) holdes op mod diverse lovgivningskrav med særligt fokus på MDD og MDR
  • QA-review og godkendelse af dokumentation
  • Håndtering af global produktregistrering

Din profil

  • Ingeniør/tekniker eller anden relevant faglig baggrund
  • Flere års erfaring inden for QA fra evt. medico- eller Pharma-industrien
  • Erfaring med Change-processer og Reviews ift. QA-dokumentation og NC/CAPA
  • Erfaring med kvalitetssystemer
  • Erfaring med og indgående kendskab til MDR/MDD & ISO 13485
  • Engelsk og dansk i skrift og tale
  • Positiv, samarbejdende og involverende indstilling
  • Du er systematisk med sans for kvalitet og detaljer, har overblik, og evner at have mange aktiviteter i gang på samme tid
  • Du er fleksibel, har lysten til at gå den ekstra mil og trives i en uformel kultur, med korte beslutningsveje og frihed under ansvar

Du tilbydes

At blive en del af en mindre organisation med ca. 30 medarbejdere i Rødovre fordelt på R&D, salg, logistik, produktion og service. Her bliver du en aktiv del af et professionelt miljø med fokus på et godt arbejdsklima og gode rammer. Vi tilbyder ydermere en attraktiv løn og pensionsordning med sundhedsforsikring.

Ansøgningsfrist: 15. december 2019.


Part of Löwenstein

Dameca A/S develops, manufactures and sells innovative anesthesia machines to the world market and is found in more than 100 countries. Our product portfolio also includes flow meters, suction units, wall panels and other OR/ICU and ward supplies. Dameca is a company of the Löwenstein Group.

Gem job

Dameca A/S
Publiceret: 1. december 2019

Arbejdssted

Rødovre